配查信 恒瑞医药：降血脂产品二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批上市

9月9日晚间恒瑞医药(600276)公告，近日子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市，适应症为在控制饮食的基础上，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。另外，与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件风险。本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二十碳五烯酸乙酯是ω-3脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的稳定乙酯。研究表明，EPA可降低肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并提高循环极低密度脂蛋白（VLDL）颗粒中甘油三酯（TG）的清除率。而TG水平升高是增加缺血性心血管事件风险的独立危险因素。目前降低TG的药物有贝特类、烟酸类和混合ω-3多不饱和脂肪酸。研究表明，上述药物无明确心血管事件获益。因此，临床上亟需一种与他汀类药物合用、不良反应发生率低、可安全有效降低TG以及缺血性心血管事件发生率的药物。

公告显示，二十碳五烯酸乙酯软胶囊由Amarin公司开发，最早于2012年7月在美国获批上市，并于2023年6月在国内获批。与传统降脂药相比，其具备降TG、抗炎、抗氧化、抗栓、逆转斑块等多重获益机制，可有效降低缺血性心血管事件的发生率。公司本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，二十碳五烯酸乙酯软胶囊项目累计研发投入约1251万元。

值得一提的是，9月5日，恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。

根据协议条款，恒瑞医药将HRS-1893在除中国以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。

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